Le décret paru le samedi 15 novembre au Journal officiel (Décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014) rend obligatoire au 1er janvier 2015, la certification des logiciels d'aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (en pharmacie) . Ce décret d’application de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (29 décembre 2011) et de l’adaptation au droit de l'Union européenne (loi du 24 février 2014) était attendu.
Le décret stipule aussi que la mention de la dénomination commune internationale (DCI) devient obligatoire sur les ordonnances à partir du 1er janvier 2015.

Absence de publicité de toute nature

Le texte précise l’objet du LAP : " proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments". Les autres fonctionnalités du logiciel métier ne sont pas concernées par la certification. L’élaboration de la procédure de certification est confiée à la HAS (Haute autorité de santé) qui établit les référentiels. La certification est obtenue pour 3 ans.
Un des articles rappelle les six exigences « minimales » du référentiel : conformité aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique, assurer la diminution du coût du traitement à qualité égale, prescription en DCI, information sur le médicament issue d’une base de données agréée HAS (selon une charte de qualité), informations sur le concepteur du logiciel et le financement de son élaboration et aussi des « exigences de sécurité portant sur l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ».
Les 38 LAP déjà certifiés répondent à ces exigences. La prescription en DCI est une question de paramétrage. L’interdiction de publicité pourrait en revanche concerner directement plusieurs logiciels du marché. Dans les logiciels de CompuGroup Medical (AxiSanté, Hellodoc), le service BIQ (Bulletin d’information quotidien) s’affiche à l’ouverture du logiciel et des économiseurs d'écrans sponsorisés apparaissent quand l'ordinateur est au repos.  Le BIQ diffuse des informations éditeurs, des actus médicales mais aussi des bannières publicitaires. L'utilisateur peut le désactiver mais pas le désinstaller. Franck Frayer, CEO de CGM France, a indiqué à Buzz Medecin sa position : "Nous allons nous conformer à ce que souhaitent la loi et le marché". Il attend pour le moment d'avoir des précisions, les autres fonctions du logiciel n'étant pas concernées par la certification. Les logiciels CLM (Cegedim) qui donnent la possibilité à leurs utilisateurs d’accepter des écrans de veille publicitaires (en échange d’une réduction sur la maintenance) sont-ils concernés?  L'étaient bien évidemment ceux du logiciel Pratis qui avait bâti son modèle économique sur la gratuité et la présence de bannières publicitaires permanentes (il n’a d’ailleurs jamais fait de demande de certification). Mais ce logiciel est en voie de disparition avec un éditeur en liquidation judiciaire (voir la Buzz Letter d’octobre). Buzz Medecin n'a en tout cas pas réussi à obtenir la HAS pour obtenir les précisions souhaitées.
Si les logiciels d’officine sont soumis au même décret, le référentiel de certification est différent puisqu’il s’agit d’aide à la dispensation. Mais les exigences sont quasi identiques.

Voir le texte du décret sur Legifrance