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Santé connectée : les 101 bonnes pratiques de la HAS

La Haute Autorité de Santé a publié le 7 novembre un référentiel de 101 règles de bonne  pratique pour aider développeurs et évaluateurs à diffuser des applications et objets connectés sûrs, fiables et de qualité.

La HAS voit au moins trois avantages à la santé connectée : le patient y est plus actif dans sa prise en charge, elle pourrait contribuer au développement de la médecine préventive et enfin l’exploitation du Big Data renferme des promesses de progrès médical. Dans ce contexte, il relève des compétences de la HAS de promouvoir son usage en inspirant la confiance, plutôt que d’édicter des règles restrictives ou de proposer un quelconque label.
La HAS prend bien soin de préciser que ce référentiel, fruit d’un groupe de travail de 25 personnes qui a réfléchi et rédigé pendant toute une année (novembre 2015-septembre 2016) sous la conduite de Pierre Trudelle (HAS), ne se substitue pas à la loi ou à la réglementation. Il ne concerne d’ailleurs pas les objets connectés soumis au régime du marquage CE en tant que dispositifs médicaux (tensiomètre, glucomètre, thermomètre..) mais la zone grise de la forme-santé. Pour les sujets traitant de la protection des données personnelles et de la cybersécurité, la CNIL et l’ANSSI (agence nationale de la sécurité des systèmes d’information) ont apporté leur contribution.

Des niveaux d’exigence adaptés aux fonctions des apps

N’étant pas le premier à se pencher sur le sujet, le document de 60 pages passe tout d’abord en revue les classifications existantes ainsi que les sites d’évaluation des applications au niveau international (cinq sites en France comme GPM e-sante de groupe Pasteur Mutualité, Medappcare ou DMD Santé et son label mHealthQuality). Pierre Trudelle qui s’est chargé de la sélection et de l’analyse de la littérature a fait un beau travail. Les annexes sont également très intéressantes.
Le référentiel proprement dit, que l’on ne va pas détailler ici mais qui est téléchargeable, porte sur cinq domaines (information, contenu santé, contenu technique, sécurité/fiabilité, utilisation/usage) subdivisés en une vingtaine de sous domaines. Les règles proposées doivent permettre aux utilisateurs, grand public ou professionnels de santé de trouver des produits simples à utiliser et ergonomiques, avec des garanties de sécurité et de fiabilité et dont ils ne sont pas prisonniers (consentement révisable et accessible à tout moment, résultats communicables). En gros, quand vous téléchargez une app, vous devez savoir où vous mettez les pieds…
La HAS a défini des niveaux d’exigence différents selon qu’il s’agit d’une app d’information grand public ou de la gestion de la prise de médicaments. D’une façon générale, les apps destinées aux professionnels de santé relèvent des exigences élevées. Tout cela est consigné dans de grands tableaux assez clairs.
 

Une base pour de futurs labels ou évaluations

En publiant ce référentiel, l’ambition de la HAS est de le voir servir de base pour des registres, label, score, bancs d’essai, évaluation dont elle laisse l’initiative à d’autres. C’est un travail utile. Il s’inscrit dans la ligne du guide de bonnes pratiques européen attendu pour 2017.
Il serait dommage que les développeurs ne tirent pas toute la substantifique moelle de ce référentiel et s’en servent surtout pour rallonger les Conditions Générales d’Utilisation, les fameuses et souvent interminables CGU que l’on accepte sans les lire, avec résignation.

Voir l’article de présentation de la HAS

 Télécharger le référentiel



La cardiologie connectée à l’heure des tests

Balance, tensiomètre, ECG, tracker d’activité… Le cardiologue dispose d’une panoplie de dispositifs médicaux connectés. Les patients ont commencé à s’équiper. Quel bénéfice peut en tirer le cardiologue, pour lui et ses patientS ? Telle était la question qui sous tendait la session commune « e-santé et cardiologie » réunissant la HAS (Haute autorité de santé), le Collège national professionnel de cardiologie (CNPF) et la SFC (société française de cardiologie) lors des 26e journées européennes de la SFC (13-16 janvier).

Premier constat : beaucoup d’applications et une foule d’objets connectés. Beaucoup de sociétés entrent dans le domaine de la santé, sans médecin, constatent les cardiologues. « Nous avons changé de monde dans la médecine » renchérit Yves Juillière (Nancy). 93% des objets achetés n’ont pas été conseillés par un médecin mais choisis par les personnes . « Quelle est notre place par rapport à cette vague » se demande Eric Perchicot (Cavaillon, CNPC). Parmi tous ces appareils et applications qui prétendent mesurer la fréquence cardiaque, souligne le Dr Gregory Perrard, il convient déjà de faire un tri. Les appareils les plus sophistiqués s’adressant aux sportifs et qui se placent sur le thorax, ceux qui sont au contact de la peau sont corrects mais que dire de l’Apple Watch qui utilise un signal infrarouge : dès qu’on bouge un peu la fréquence change. Que vaut le tracker d’activité d’Apple installé par défaut sur les iPhone 6 et ses données de pas parcourus qu’il enregistre quasiment à votre insu ? La santé connectée est-elle vraiment un domaine commercial comme un autre ?

Bientôt un référentiel HAS objets connectés et applications

La HAS s’est emparé du sujet qui fait partie de ses missions d’information des professionnels de santé mais ne veut surtout pas certifier. « La durée de vie d’une application est trop courte, elle risque de disparaître avant d’avoir été évaluée » s’exclame Jean-François Thébaut de la HAS et lui même cardiologue. L’idée est plutôt celle de proposer un référentiel assez large de bonnes pratiques sur les appli cations et les objets connectés en santé mobile. Pierre Trudelle (HAS) mène le groupe de travail d’une dizaine de personnes qui s’est attelé à cette réflexion en envisageant quatre champs de la santé connectée. L’ appel à experts (PS, universitaires impliqués dans la réalisation d’objets ou d’app) a été lancé en décembre sur le site de la HAS est clos. La sortie du document est prévue pour fin mars. Cela permettra notamment aux sociétés savantes d’extraire les critères pour valider les dispositifs.

Un test de suivi observationnel avec un  tracker et une balance connectés

Les instances professionnelles ne sont pas inactives. Constatant que ces objets sont faciles voir agréables à utiliser par les patients, un groupe de travail s’est monté sous la houlette de Gregory Perrard et Elisabeth Pouchelon, cardiologues libéraux. « Nous sommes en train de démarrer un suivi observationnel des patients hypertendus grâce aux objets connectés. 50 patients seront équipés d’un tracker et d’un tensiomètre (partenariat avec Withings) lors d’une consultation chez leur cardiologue qui téléchargera l’application sur leur smartphone et leur expliquera le fonctionnement. Ils auront deux rendez-vous avec leur cardiologue à 6 mois et à 12 mois. Nous voulons mesurer sur cette cohorte l’acceptabilité des objets connectés et les effets sur le suivi chez des patients jusqu’ici mal contrôlés. » Les premiers résultats en juillet permettront de juger de la faisabilité de la méthode et de l’efficacité sur la prise en charge.

Le télésuivi de l’insuffisance cardiaque fait partie, on le sait, des domaines retenus pour la deuxième vague expérimentations d’actes de télémédecine avec un tarif préfigurateur. Les études PIMPS ( 314 patients équipés d’une balance et d’un lecteur autotest de BNP connectés) et Osicat (837 patients avec un programme automatisé d’éducation thérapeutique et une balance ) ont joué les pionniers. On en attend encore les résultats complets mais on sait déjà qu’un télésuivi (étude allemande) peut diminuer les hospitalisations de 40% et la mortalité de 30%.
Les objets connectés achetés par le patient cardiaque ont sûrement un rôle à jouer avec un programme défini par le cardiologue ou le médecin traitant. Il va aussi falloir compter avec  l’arrivée des ECG "wearable" au dernier CES…