Santé connectée : les 101 bonnes pratiques de la HAS
La Haute Autorité de Santé a publié le 7 novembre un référentiel de 101 règles de bonne pratique pour aider développeurs et évaluateurs à diffuser des applications et objets connectés sûrs, fiables et de qualité.
La HAS voit au moins trois avantages à la santé connectée : le patient y est plus actif dans sa prise en charge, elle pourrait contribuer au développement de la médecine préventive et enfin l’exploitation du Big Data renferme des promesses de progrès médical. Dans ce contexte, il relève des compétences de la HAS de promouvoir son usage en inspirant la confiance, plutôt que d’édicter des règles restrictives ou de proposer un quelconque label.
La HAS prend bien soin de préciser que ce référentiel, fruit d’un groupe de travail de 25 personnes qui a réfléchi et rédigé pendant toute une année (novembre 2015-septembre 2016) sous la conduite de Pierre Trudelle (HAS), ne se substitue pas à la loi ou à la réglementation. Il ne concerne d’ailleurs pas les objets connectés soumis au régime du marquage CE en tant que dispositifs médicaux (tensiomètre, glucomètre, thermomètre..) mais la zone grise de la forme-santé. Pour les sujets traitant de la protection des données personnelles et de la cybersécurité, la CNIL et l’ANSSI (agence nationale de la sécurité des systèmes d’information) ont apporté leur contribution.
Des niveaux d'exigence adaptés aux fonctions des apps
N’étant pas le premier à se pencher sur le sujet, le document de 60 pages passe tout d’abord en revue les classifications existantes ainsi que les sites d’évaluation des applications au niveau international (cinq sites en France comme GPM e-sante de groupe Pasteur Mutualité, Medappcare ou DMD Santé et son label mHealthQuality). Pierre Trudelle qui s’est chargé de la sélection et de l’analyse de la littérature a fait un beau travail. Les annexes sont également très intéressantes.
Le référentiel proprement dit, que l’on ne va pas détailler ici mais qui est téléchargeable, porte sur cinq domaines (information, contenu santé, contenu technique, sécurité/fiabilité, utilisation/usage) subdivisés en une vingtaine de sous domaines. Les règles proposées doivent permettre aux utilisateurs, grand public ou professionnels de santé de trouver des produits simples à utiliser et ergonomiques, avec des garanties de sécurité et de fiabilité et dont ils ne sont pas prisonniers (consentement révisable et accessible à tout moment, résultats communicables). En gros, quand vous téléchargez une app, vous devez savoir où vous mettez les pieds…
La HAS a défini des niveaux d’exigence différents selon qu’il s’agit d’une app d’information grand public ou de la gestion de la prise de médicaments. D’une façon générale, les apps destinées aux professionnels de santé relèvent des exigences élevées. Tout cela est consigné dans de grands tableaux assez clairs.
Une base pour de futurs labels ou évaluations
En publiant ce référentiel, l’ambition de la HAS est de le voir servir de base pour des registres, label, score, bancs d’essai, évaluation dont elle laisse l’initiative à d’autres. C’est un travail utile. Il s'inscrit dans la ligne du guide de bonnes pratiques européen attendu pour 2017.
Il serait dommage que les développeurs ne tirent pas toute la substantifique moelle de ce référentiel et s’en servent surtout pour rallonger les Conditions Générales d’Utilisation, les fameuses et souvent interminables CGU que l’on accepte sans les lire, avec résignation.
Bonjour et merci pour cet article. Il est sure que l’ampleur que prend la numérisation des données et de la gestion médicale doit répondre à des niveaux d’exigence considérables. Et dans ce cadre là la HAS prend les sages décisions pour réglementer la santé connectée.
Bonne continuation à toute votre équipe